Que sont les tests de diagnostic in vitro et comment sont-ils réglementés ?
Jul 20, 2022
La surveillance peut ne pas suivre le rythme des changements sur le marché du diagnostic Les fournisseurs de soins de santé s'appuient sur une variété d'outils pour diagnostiquer les conditions et guider les décisions de traitement. Parmi les plus courants et les plus largement utilisés figurent les diagnostics in vitro (DIV), qui sont des tests cliniques qui analysent des échantillons prélevés sur le corps humain. Les patients peuvent recevoir – ou renoncer – à des soins médicaux sur la base des résultats des tests de diagnostic, ce qui rend extrêmement important la fiabilité des tests. Ces tests sont réglementés par la Food and Drug Administration en tant que dispositifs médicaux, ce qui signifie que les fabricants doivent soumettre des études confirmant la précision et l'utilité d'un test pour diagnostiquer une condition particulière avant de le mettre sur le marché. Cependant, la FDA a historiquement exempté de cette exigence tous les DIV qui sont développés et utilisés dans le mêm...
IPv6 réseau pris en charge
